GMP (Good Manufacturing Practice) hija linja gwida mmirata biex tikkontrolla u tissorvelja l-attivitajiet tal-manifattura tal-mediċina madwar id-dinja.Huwa wkoll permess meħtieġ għall-manifatturi farmaċewtiċi biex jidħlu fil-qasam tal-kummerċ internazzjonali.
GMP jinkludu: faċilità, nies, sit, iġjene, validazzjoni, dokument, produzzjoni, kwalità, bejgħ, użu mill-ġdid u spezzjoni eċċ Għandu regoli stretti ta 'teknoloġija, sistema ta' ġestjoni u kontroll ta 'validazzjoni biex jipprevjeni: konfużjoni bejn ingredjenti, infezzjoni inkroċjata u kontaminazzjoni minn mediċini oħra, varjazzjoni u devjazzjoni mit-taħlita ta 'komponenti differenti, inċidenti ta' passi ta 'spezzjoni nieqsa, tħaddim difettuż u proċess ieħor mhux xieraq.
L-idea tal-GMP tressqet fis-snin 80 taċ-Ċina u tħabbret uffiċjalment bħala r-regolament komprensiv u obbligatorju fl-1 ta' Lulju.st, 1999. Fl-Istati Uniti, cGMP (qosor għal Current Good Manufacture Practices) ġie rilaxxat fis-CFR parti 210 u parti 211 fis-snin 90.
B'mod ġenerali, l-iskop, il-prinċipju, is-suġġett u r-rekwiżit tal-GMP Ċiniż huwa kważi l-istess bħal dak tas-cGMP Amerikan iżda tabilħaqq hemm ħafna differenzi kif ġej.
Proċess ta' Approvazzjoni
Iċ-ċertifikazzjoni tal-GMP Ċiniż hija biss ċertifikazzjoni għall-permess tal-manifattura farmaċewtika, eskluża r-reġistrazzjoni tal-prodott.Wara li l-manifattur ikun approvat għall-prodott il-ġdid b'numru ta 'reġistrazzjoni, ikun jista' jipproċedi bl-applikazzjoni taċ-ċertifikazzjoni GMP.Barra minn hekk, id-dejta ta 'tliet lottijiet ta' produzzjoni u d-dejta tal-valutazzjoni tal-istabbiltà f'mill-inqas sitt xhur huma meħtieġa sottomissjoni għar-reġistrazzjoni tal-prodott jew ċertifikazzjoni GMP.
Iċ-ċertifikazzjoni tas-cGMP Amerikana tikkonsisti f'żewġ partijiet: Żvilupp tal-Prodott u Kontroll tal-Manifattura Kimika.Dan ifisser li r-reġistrazzjoni tal-produzzjoni u l-permess tal-manifattura qed jipproċedu fl-istess ħin.Hemm żewġ tipi ta' reġistrazzjoni ta' prodotti fl-Istati Uniti: Applikazzjoni għal Droga Ġdida (NDA) u Applikazzjoni għal Droga Ġdida Abbrevjata (ANDA).L-NDA teħtieġ dejta ta 'tliet lottijiet ta' produzzjoni u dejta ta 'valutazzjoni tal-istabbiltà f'sitt xhur.ANDA teħtieġ dejta ta 'lott ta' produzzjoni u dejta ta 'valutazzjoni tal-istabbiltà fi tliet xhur.Dejta ta' evalwazzjoni u validazzjoni kontinwi se tiġi ppreservata mill-manifattur u ddikjarata fir-rapport annwali lill-FDA.
Ibgħatilna l-messaġġ tiegħek:
Ħin tal-post: Ottubru-27-2017