Różnice między amerykańskim CGMP a starym chińskim GMP (część I)

GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) to wytyczne mające na celu kontrolę i nadzór nad działalnością związaną z produkcją leków na całym świecie.Jest to także niezbędne zezwolenie dla producentów farmaceutycznych na wejście na obszar handlu międzynarodowego.

GMP obejmuje: obiekt, ludzi, miejsce, higienę, walidację, dokumentację, produkcję, jakość, sprzedaż, ponowne użycie i kontrolę itp. Posiada ścisłe zasady technologii, systemu zarządzania i kontroli walidacji, aby zapobiec: pomyleniu składników, infekcjom krzyżowym i zanieczyszczeniu przez inne leki, różnice i odchylenia od mieszanki różnych składników, wypadki polegające na pominięciu etapów kontroli, wadliwe działanie i inne niewłaściwe procesy.

Idea GMP została podjęta w latach 80-tych w Chinach i oficjalnie ogłoszona jako regulacja kompleksowa i obowiązkowa 1 lipca^st, 1999. W USA cGMP (skrót od Current Good Manufacture Practices) zostało wydane w latach 90-tych w CFR część 210 i część 211.

Ogólnie rzecz biorąc, cel, zasada, przedmiot i wymagania chińskiego GMP są prawie takie same jak amerykańskie cGMP, ale w rzeczywistości istnieje wiele różnic, jak poniżej.

Proces zatwierdzania

Certyfikacja chińskiego GMP jest jedynie certyfikatem pozwolenia na produkcję farmaceutyczną, z wyłączeniem rejestracji produktu.Po zatwierdzeniu przez producenta nowego produktu numerem rejestracyjnym, może on przystąpić do stosowania certyfikacji GMP.Ponadto do rejestracji produktu lub certyfikacji GMP wymagane jest przedstawienie danych z trzech partii produkcyjnych oraz danych z oceny stabilności za co najmniej sześć miesięcy.

Certyfikacja amerykańskiego cGMP składa się z dwóch części: Rozwoju Produktu i Kontroli Produkcji Chemicznej.Oznacza to, że rejestracja produkcji i pozwolenie na produkcję trwają jednocześnie.W USA istnieją dwa rodzaje rejestracji produktów: wniosek o nowy lek (NDA) i wniosek o skrócony wniosek o nowy lek (ANDA).NDA wymaga danych z trzech partii produkcyjnych oraz danych z oceny stabilności za sześć miesięcy.ANDA wymaga danych dotyczących partii produkcyjnej i danych dotyczących oceny stabilności za trzy miesiące.Dane pochodzące z ciągłej oceny i walidacji zostaną zachowane przez producenta i zadeklarowane w rocznym raporcie dla FDA.

• [cf7ic]