அமெரிக்கன் CGMP மற்றும் பழைய சீன GMP இடையே உள்ள வேறுபாடுகள் (பகுதி I)

GMP (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை) என்பது உலகெங்கிலும் உள்ள மருந்து உற்பத்தி நடவடிக்கைகளைக் கட்டுப்படுத்தவும் மேற்பார்வையிடவும் நோக்கமாகக் கொண்ட ஒரு வழிகாட்டியாகும்.மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் சர்வதேச வர்த்தகத் துறையில் நுழைவதற்கு இது அவசியமான அனுமதியாகும்.

GMP பின்வருவனவற்றை உள்ளடக்கியது: வசதி, மக்கள், தளம், சுகாதாரம், சரிபார்ப்பு, ஆவணம், உற்பத்தி, தரம், விற்பனை, மறுபயன்பாடு மற்றும் ஆய்வு போன்றவை. இதில் கடுமையான தொழில்நுட்ப விதிகள், மேலாண்மை அமைப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு கட்டுப்பாடு ஆகியவை உள்ளன: பொருட்களுக்கு இடையேயான குழப்பம், குறுக்கு தொற்று மற்றும் மாசுபடுதல் பிற மருந்துகள், பல்வேறு கூறுகளின் கலவையிலிருந்து மாறுபாடு மற்றும் விலகல், ஆய்வு நடவடிக்கைகளின் தவறி விபத்துக்கள், தவறான செயல்பாடு மற்றும் பிற பொருத்தமற்ற செயல்முறை.

சீனாவின் 80 களில் GMP யோசனை கொண்டு வரப்பட்டது மற்றும் ஜூலை 1 அன்று விரிவான மற்றும் கட்டாய ஒழுங்குமுறை என அதிகாரப்பூர்வமாக அறிவிக்கப்பட்டது.^st, 1999. அமெரிக்காவில், cGMP (தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகளின் சுருக்கம்) CFR பகுதி 210 மற்றும் பகுதி 211 இல் 90 களில் வெளியிடப்பட்டது.

ஒட்டுமொத்தமாக, சீன ஜிஎம்பியின் நோக்கம், கொள்கை, பொருள் மற்றும் தேவை அமெரிக்க சிஜிஎம்பியைப் போலவே உள்ளது, ஆனால் உண்மையில் பின்வருவனவற்றில் பல வேறுபாடுகள் உள்ளன.

ஒப்புதல் செயல்முறை

சீன GMP இன் சான்றிதழ் என்பது தயாரிப்புப் பதிவைத் தவிர்த்து மருந்து உற்பத்தி அனுமதிக்கான சான்றிதழாகும்.உற்பத்தியாளர் பதிவு எண்ணுடன் புதிய தயாரிப்புக்கு ஒப்புதல் அளித்த பிறகு, GMP சான்றிதழின் விண்ணப்பத்தைத் தொடர முடியும்.மேலும், தயாரிப்புப் பதிவு அல்லது GMP சான்றிதழுக்காக, உற்பத்தியின் மூன்று தொகுதிகளின் தரவு மற்றும் குறைந்தபட்சம் ஆறு மாதங்களில் ஸ்திரத்தன்மை மதிப்பீட்டின் தரவு சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.

அமெரிக்க சிஜிஎம்பியின் சான்றிதழ் இரண்டு பகுதிகளைக் கொண்டுள்ளது: தயாரிப்பு மேம்பாடு மற்றும் இரசாயன உற்பத்தி கட்டுப்பாடு.அதாவது உற்பத்தி பதிவு மற்றும் உற்பத்தி அனுமதி ஒரே நேரத்தில் நடந்து வருகிறது.அமெரிக்காவில் இரண்டு வகையான தயாரிப்பு பதிவுகள் உள்ளன: புதிய மருந்து பயன்பாடு (NDA) மற்றும் சுருக்கமான புதிய மருந்து பயன்பாடு (ANDA).NDA க்கு உற்பத்தியின் மூன்று தொகுதிகளின் தரவு மற்றும் ஆறு மாதங்களில் நிலைத்தன்மை மதிப்பீட்டின் தரவு தேவைப்படுகிறது.ANDA க்கு ஒரு தொகுதி உற்பத்தியின் தரவு மற்றும் மூன்று மாதங்களில் நிலைத்தன்மை மதிப்பீட்டின் தரவு தேவைப்படுகிறது.தொடர்ச்சியான மதிப்பீடு மற்றும் சரிபார்ப்பின் தரவு உற்பத்தியாளரால் பாதுகாக்கப்படும் மற்றும் FDA-க்கான வருடாந்திர அறிக்கையில் அறிவிக்கப்படும்.

• [cf7ic]