GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) هو دليل توجيهي يهدف إلى التحكم والإشراف على أنشطة تصنيع الأدوية في جميع أنحاء العالم.وهو أيضًا إذن ضروري لمصنعي الأدوية لدخول مجال التجارة الدولية.
تتضمن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ما يلي: المنشأة، والأشخاص، والموقع، والنظافة، والتحقق من الصحة، والتوثيق، والإنتاج، والجودة، والبيع، وإعادة الاستخدام والتفتيش وما إلى ذلك. ولديها قواعد صارمة للتكنولوجيا ونظام الإدارة ومراقبة التحقق من الصحة لمنع: الخلط بين المكونات والعدوى المتبادلة والتلوث من الأدوية الأخرى، والاختلاف والانحراف عن مزيج المكونات المختلفة، وحوادث فقدان خطوات الفحص، والتشغيل الخاطئ وغيرها من العمليات غير المناسبة.
ظهرت فكرة GMP في الثمانينيات في الصين وتم الإعلان عنها رسميًا باعتبارها اللائحة الشاملة والإلزامية في 1 يوليو.st، 1999. في الولايات المتحدة الأمريكية، تم إصدار cGMP (اختصار لممارسات التصنيع الجيدة الحالية) في الجزء 210 من CFR والجزء 211 في التسعينيات.
بشكل عام، فإن غرض ومبدأ وموضوع ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الصينية هي تقريبًا نفس تلك الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة الأمريكية ولكن هناك بالفعل العديد من الاختلافات على النحو التالي.
عملية الموافقة
شهادة GMP الصينية هي مجرد شهادة للحصول على إذن تصنيع الأدوية، باستثناء تسجيل المنتج.بعد أن تتم الموافقة على الشركة المصنعة للمنتج الجديد برقم التسجيل، يمكنها متابعة تطبيق شهادة GMP.علاوة على ذلك، يلزم تقديم بيانات ثلاث دفعات من الإنتاج وبيانات تقييم الاستقرار خلال ستة أشهر على الأقل لتسجيل المنتج أو للحصول على شهادة GMP.
تتكون شهادة cGMP الأمريكية من جزأين: تطوير المنتجات ومراقبة تصنيع المواد الكيميائية.وهذا يعني أن تسجيل الإنتاج وإذن التصنيع يسيران في نفس الوقت.هناك نوعان من تسجيل المنتجات في الولايات المتحدة الأمريكية: تطبيق الدواء الجديد (NDA) وتطبيق الدواء الجديد المختصر (ANDA).يتطلب NDA بيانات ثلاث دفعات من الإنتاج وبيانات تقييم الاستقرار خلال ستة أشهر.تتطلب ANDA بيانات دفعة الإنتاج وبيانات تقييم الاستقرار خلال ثلاثة أشهر.سيتم الاحتفاظ ببيانات التقييم المستمر والتحقق من الصحة من قبل الشركة المصنعة وسيتم الإعلان عنها في التقرير السنوي المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء.
أرسل رسالتك إلينا:
وقت النشر: 27 أكتوبر 2017