Η GMP (Good Manufacturing Practice) είναι μια κατευθυντήρια γραμμή που στοχεύει στον έλεγχο και την επίβλεψη των δραστηριοτήτων παραγωγής φαρμάκων παγκοσμίως.Είναι επίσης απαραίτητη η άδεια για τους κατασκευαστές φαρμάκων να εισέλθουν στο χώρο του διεθνούς εμπορίου.
Το GMP περιλαμβάνει: εγκαταστάσεις, άτομα, τοποθεσία, υγιεινή, επικύρωση, έγγραφο, παραγωγή, ποιότητα, πώληση, επαναχρησιμοποίηση και επιθεώρηση κ.λπ. Διαθέτει αυστηρούς κανόνες τεχνολογίας, σύστημα διαχείρισης και έλεγχο επικύρωσης για την πρόληψη: σύγχυση μεταξύ συστατικών, διασταυρούμενη μόλυνση και μόλυνση από άλλα φάρμακα, παραλλαγή και απόκλιση από το μείγμα διαφορετικών συστατικών, ατυχήματα λόγω ελλείψεων σταδίων επιθεώρησης, ελαττωματική λειτουργία και άλλη ακατάλληλη διαδικασία.
Η ιδέα της GMP αναδείχθηκε στη δεκαετία του '80 της Κίνας και ανακοινώθηκε επίσημα ως ο ολοκληρωμένος και υποχρεωτικός κανονισμός την 1η Ιουλίουst, 1999. Στις ΗΠΑ, το cGMP (συντομογραφία για τις Τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής) κυκλοφόρησε στο μέρος 210 και στο μέρος 211 CFR τη δεκαετία του '90.
Συνολικά, ο σκοπός, η αρχή, το αντικείμενο και η απαίτηση της κινεζικής GMP είναι σχεδόν ίδια με εκείνη της αμερικανικής cGMP, αλλά υπάρχουν πράγματι πολλές διαφορές ως εξής.
Διαδικασία Έγκρισης
Η πιστοποίηση της κινεζικής GMP είναι μόνο μια πιστοποίηση για άδεια φαρμακευτικής παρασκευής, εξαιρουμένης της καταχώρισης του προϊόντος.Αφού εγκριθεί ο κατασκευαστής για το νέο προϊόν με αριθμό εγγραφής, μπορεί να προχωρήσει στην εφαρμογή πιστοποίησης GMP.Επιπλέον, τα δεδομένα τριών παρτίδων παραγωγής και τα δεδομένα αξιολόγησης της σταθερότητας σε τουλάχιστον έξι μήνες απαιτείται να υποβληθούν για καταχώριση προϊόντος ή πιστοποίηση GMP.
Η πιστοποίηση του αμερικανικού cGMP αποτελείται από δύο μέρη: Ανάπτυξη Προϊόντος και Έλεγχος Χημικής Κατασκευής.Αυτό σημαίνει ότι η εγγραφή παραγωγής και η άδεια κατασκευής προχωρούν ταυτόχρονα.Υπάρχουν δύο είδη καταχώρισης προϊόντος στις ΗΠΑ: Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) και Συντομευμένη Εφαρμογή Νέας Φαρμάκου (ANDA).Η NDA απαιτεί δεδομένα τριών παρτίδων παραγωγής και δεδομένα αξιολόγησης σταθερότητας σε έξι μήνες.Η ANDA απαιτεί δεδομένα μιας παρτίδας παραγωγής και δεδομένα αξιολόγησης σταθερότητας σε τρεις μήνες.Τα δεδομένα συνεχούς αξιολόγησης και επικύρωσης θα διατηρηθούν από τον κατασκευαστή και θα δηλωθούν στην ετήσια έκθεση στον FDA.
Στείλτε μας το μήνυμά σας:
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-27-2017