GMP (Good Manufacturing Practice) – это руководство, направленное на контроль и надзор за деятельностью по производству лекарственных средств во всем мире.Это также необходимое разрешение для фармацевтических производителей на выход в сферу международной торговли.
GMP включает в себя: предприятие, персонал, площадку, гигиену, валидацию, документацию, производство, качество, продажу, повторное использование, проверку и т. д. Он имеет строгие технологические правила, систему управления и контроль валидации, чтобы предотвратить: путаницу между ингредиентами, перекрестное заражение и загрязнение от другие лекарства, вариации и отклонения от смеси различных компонентов, несчастные случаи, связанные с отсутствием этапов проверки, неисправной работой и другими ненадлежащими процессами.
Идея GMP была выдвинута в Китае в 80-е годы и официально объявлена всеобъемлющим и обязательным регулированием 1 июля.st, 1999. В США cGMP (сокращение от Current Good Manufacturing Practices) был принят в CFR, часть 210 и часть 211, в 90-х годах.
В целом, цель, принцип, предмет и требования китайской GMP почти такие же, как и у американской cGMP, но на самом деле существует множество отличий.
Процесс утверждения
Сертификация китайской GMP — это только сертификация разрешения на производство фармацевтических препаратов, исключая регистрацию продукта.После того, как производитель получит одобрение на новый продукт с регистрационным номером, он сможет приступить к подаче заявления на сертификацию GMP.Кроме того, для регистрации продукта или сертификации GMP необходимо предоставить данные трех серий продукции и данные оценки стабильности не менее чем за шесть месяцев.
Сертификация американского cGMP состоит из двух частей: разработка продукта и контроль химического производства.Это означает, что регистрация производства и разрешение на производство идут одновременно.В США существует два вида регистрации продукта: заявка на новое лекарство (NDA) и сокращенная заявка на новое лекарство (ANDA).Для NDA требуются данные трех партий продукции и данные оценки стабильности за шесть месяцев.ANDA требует данные о партии продукции и данные оценки стабильности за три месяца.Данные непрерывной оценки и валидации будут храниться производителем и объявляться в годовом отчете FDA.
Отправьте нам сообщение:
Время публикации: 27 октября 2017 г.