GMP (Good Manufacturing Practice) ist eine Richtlinie zur Steuerung und Überwachung der Arzneimittelherstellung weltweit.Es ist auch eine notwendige Erlaubnis für Pharmahersteller, in den internationalen Handel einzusteigen.
GMP umfasst: Einrichtung, Personen, Standort, Hygiene, Validierung, Dokumente, Produktion, Qualität, Verkauf, Wiederverwendung und Inspektion usw. Es gelten strenge Regeln für Technologie, Verwaltungssystem und Validierungskontrolle, um Verwechslungen zwischen Inhaltsstoffen, Kreuzinfektionen und Kontaminationen zu verhindern andere Medikamente, Variationen und Abweichungen von der Mischung verschiedener Komponenten, Unfälle durch fehlende Inspektionsschritte, fehlerhafte Bedienung und andere unangemessene Prozesse.
Die Idee von GMP wurde in den 80er Jahren in China aufgeworfen und am 1. Juli offiziell als umfassende und verbindliche Verordnung verkündetst, 1999. In den USA wurde cGMP (kurz für Current Good Manufacture Practices) in den 90er Jahren in CFR Teil 210 und Teil 211 veröffentlicht.
Insgesamt sind Zweck, Prinzip, Gegenstand und Anforderung der chinesischen GMP fast die gleichen wie die der amerikanischen cGMP, es gibt jedoch tatsächlich viele Unterschiede, wie folgt.
Genehmigungsprozess
Bei der chinesischen GMP-Zertifizierung handelt es sich lediglich um eine Zertifizierung für die Erlaubnis zur pharmazeutischen Herstellung, mit Ausnahme der Produktregistrierung.Nachdem der Hersteller das neue Produkt mit einer Registrierungsnummer zugelassen hat, kann er mit der Beantragung der GMP-Zertifizierung fortfahren.Darüber hinaus müssen Daten von drei Produktionschargen und Daten zur Stabilitätsbewertung in mindestens sechs Monaten für die Produktregistrierung oder GMP-Zertifizierung eingereicht werden.
Die amerikanische cGMP-Zertifizierung besteht aus zwei Teilen: Produktentwicklung und chemische Herstellungskontrolle.Das bedeutet, dass die Produktionsregistrierung und die Herstellungserlaubnis gleichzeitig erfolgen.In den USA gibt es zwei Arten der Produktregistrierung: New Drug Application (NDA) und Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA benötigt Daten von drei Produktionschargen und Daten zur Stabilitätsbewertung in sechs Monaten.ANDA benötigt Daten einer Produktionscharge und Daten zur Stabilitätsbewertung in drei Monaten.Daten der kontinuierlichen Bewertung und Validierung werden vom Hersteller aufbewahrt und im Jahresbericht an die FDA angegeben.
Senden Sie Ihre Nachricht an uns:
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 27. Okt. 2017