GMP (Good Manufacturing Practice) je směrnice zaměřená na kontrolu a dohled nad činnostmi výroby léčiv po celém světě.Je to také nezbytné povolení pro farmaceutické výrobce vstoupit na pole mezinárodního obchodu.
GMP zahrnuje: zařízení, lidi, místo, hygienu, validaci, dokument, výrobu, kvalitu, prodej, opětovné použití a kontrolu atd. Má přísná pravidla technologie, řídicího systému a kontroly validace, aby se zabránilo: záměně složek, křížové infekci a kontaminaci z jiné léky, odchylky a odchylky od mixu různých komponent, nehody chybějících kroků kontroly, chybná funkce a jiný nevhodný proces.
Myšlenka GMP byla vychována v 80. letech v Číně a oficiálně oznámena jako komplexní a závazné nařízení dne 1.st, 1999. V USA bylo cGMP (zkratka pro Current Good Manufacture Practices) vydáno v CFR část 210 a část 211 v 90. letech.
Celkově je účel, princip, předmět a požadavek čínské GMP téměř stejný jako u amerického cGMP, ale skutečně existuje mnoho rozdílů, jak je uvedeno níže.
Proces schvalování
Certifikace čínské GMP je pouze certifikací pro povolení farmaceutické výroby, s výjimkou registrace produktu.Poté, co je výrobce schválen pro nový produkt s registračním číslem, je schopen přistoupit k žádosti o certifikaci GMP.Kromě toho je požadováno předložení údajů o třech výrobních šaržích a údajů o hodnocení stability za minimálně šest měsíců k registraci produktu nebo certifikaci SVP.
Certifikace amerického cGMP se skládá ze dvou částí: Product Development a Chemical Manufacture Control.To znamená, že registrace výroby a povolení výroby probíhá současně.V USA existují dva druhy registrace produktu: New Drug Application (NDA) a zkrácená New Drug Application (ANDA).NDA požaduje údaje o třech výrobních šaržích a údaje o vyhodnocení stability za šest měsíců.ANDA vyžaduje data výrobní šarže a data vyhodnocení stability za tři měsíce.Údaje průběžného hodnocení a validace budou uchovány výrobcem a deklarovány ve výroční zprávě FDA.
Pošlete nám svou zprávu:
Čas odeslání: 27. října 2017