GMP (Good Manufacturing Practice) არის გაიდლაინი, რომელიც მიზნად ისახავს აკონტროლოს და ზედამხედველობა გაუწიოს მედიკამენტების წარმოების საქმიანობას მთელ მსოფლიოში.ასევე აუცილებელია ფარმაცევტული მწარმოებლების საერთაშორისო ვაჭრობის სფეროში შესვლის ნებართვა.
GMP მოიცავს: დაწესებულებას, ხალხს, ადგილს, ჰიგიენას, ვალიდაციას, დოკუმენტს, წარმოებას, ხარისხს, გაყიდვას, ხელახლა გამოყენებას და ინსპექტირებას და ა.შ. მას აქვს ტექნოლოგიის მკაცრი წესები, მართვის სისტემა და ვალიდაციის კონტროლი, რათა თავიდან იქნას აცილებული: ინგრედიენტებს შორის დაბნეულობა, ჯვარედინი ინფექცია და დაბინძურება. სხვა მედიკამენტები, ცვალებადობა და გადახრა სხვადასხვა კომპონენტების ნაზავიდან, შემოწმების საფეხურების გამოტოვების ავარიები, გაუმართავი ოპერაცია და სხვა შეუსაბამო პროცესი.
GMP-ის იდეა გაჩნდა ჩინეთის 80-იან წლებში და ოფიციალურად გამოცხადდა როგორც ყოვლისმომცველი და სავალდებულო რეგულაცია 1 ივლისს.st, 1999. აშშ-ში cGMP (მოკლედ Current Good Manufacture Practices) გამოვიდა CFR ნაწილში 210 და ნაწილი 211 90-იან წლებში.
საერთო ჯამში, ჩინური GMP-ის მიზანი, პრინციპი, საგანი და მოთხოვნა თითქმის იგივეა, რაც ამერიკული cGMP-ის, მაგრამ მართლაც ბევრი განსხვავებაა შემდეგნაირად.
დამტკიცების პროცესი
ჩინური GMP-ის სერთიფიკატი არის მხოლოდ ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის სერთიფიკატი, პროდუქტის რეგისტრაციის გამოკლებით.მას შემდეგ, რაც მწარმოებელი დაამტკიცებს ახალ პროდუქტს სარეგისტრაციო ნომრით, მას შეუძლია გააგრძელოს GMP სერთიფიკატის განაცხადი.უფრო მეტიც, წარმოების სამი პარტიის მონაცემები და სტაბილურობის შეფასების მონაცემები მინიმუმ ექვს თვეში საჭიროა წარდგენა პროდუქტის რეგისტრაციისთვის ან GMP სერტიფიცირებისთვის.
ამერიკული cGMP-ის სერთიფიკატი შედგება ორი ნაწილისგან: პროდუქტის განვითარება და ქიმიური წარმოების კონტროლი.ეს ნიშნავს, რომ წარმოების რეგისტრაცია და წარმოების ნებართვა ერთდროულად მიმდინარეობს.შეერთებულ შტატებში არსებობს ორი სახის პროდუქტის რეგისტრაცია: ახალი წამლის განაცხადი (NDA) და შემოკლებული ახალი წამლის განაცხადი (ANDA).NDA მოითხოვს პროდუქციის სამი პარტიის მონაცემებს და სტაბილურობის შეფასების მონაცემებს ექვს თვეში.ANDA მოითხოვს პროდუქციის სერიის მონაცემებს და სტაბილურობის შეფასების მონაცემებს სამ თვეში.უწყვეტი შეფასების და ვალიდაციის მონაცემები შეინახება მწარმოებლის მიერ და გამოცხადდება FDA-ს წლიურ ანგარიშში.
გამოგვიგზავნეთ თქვენი შეტყობინება:
გამოქვეყნების დრო: ოქტ-27-2017