GMP (ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ) ເປັນຄໍາແນະນໍາເພື່ອແນໃສ່ຄວບຄຸມແລະຊີ້ນໍາກິດຈະກໍາການຜະລິດຢາໃນທົ່ວໂລກ.ທັງເປັນການອະນຸຍາດທີ່ຈຳເປັນໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຢາເຂົ້າສູ່ວົງການການຄ້າສາກົນ.
GMP ປະກອບມີ: ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ, ຄົນ, ສະຖານທີ່, ສຸຂະອະນາໄມ, ການກວດສອບ, ເອກະສານ, ການຜະລິດ, ຄຸນນະພາບ, ການຂາຍ, ນໍາໃຊ້ຄືນໃຫມ່ແລະການກວດສອບແລະອື່ນໆ. ມັນມີກົດລະບຽບຂອງເຕັກໂນໂລຢີທີ່ເຄັ່ງຄັດ, ລະບົບການຄຸ້ມຄອງແລະການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງເພື່ອປ້ອງກັນ: ຄວາມສັບສົນລະຫວ່າງສ່ວນປະກອບ, ການຕິດເຊື້ອຂ້າມແລະການປົນເປື້ອນຈາກ. ຢາອື່ນໆ, ການປ່ຽນແປງແລະການເຫນັງຕີງຈາກການປະສົມຂອງອົງປະກອບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ອຸປະຕິເຫດຂອງຂັ້ນຕອນການກວດສອບທີ່ຂາດຫາຍໄປ, ການດໍາເນີນງານທີ່ຜິດພາດແລະຂະບວນການທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມອື່ນໆ.
ແນວຄວາມຄິດຂອງ GMP ໄດ້ຖືກຍົກຂຶ້ນມາໃນຊຸມປີ 80 ຂອງຈີນແລະໄດ້ປະກາດຢ່າງເປັນທາງການເປັນລະບຽບການທີ່ສົມບູນແລະບັງຄັບໃນວັນທີ 1 ເດືອນກໍລະກົດst, 1999. ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, cGMP (ສັ້ນສໍາລັບການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ) ຖືກປ່ອຍອອກມາໃນ CFR ສ່ວນ 210 ແລະສ່ວນ 211 ໃນຊຸມປີ 90.
ໂດຍລວມແລ້ວ, ຈຸດປະສົງ, ຫຼັກການ, ຫົວຂໍ້ແລະຄວາມຕ້ອງການຂອງ GMP ຂອງຈີນແມ່ນເກືອບຄືກັນກັບ cGMP ອາເມລິກາ, ແຕ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງຫຼາຍຢ່າງດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້.
ຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດ
ການຢັ້ງຢືນ GMP ຂອງຈີນແມ່ນພຽງແຕ່ການຢັ້ງຢືນການອະນຸຍາດການຜະລິດຢາ, ຍົກເວັ້ນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ.ຫຼັງຈາກຜູ້ຜະລິດໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ທີ່ມີເລກທະບຽນ, ມັນສາມາດດໍາເນີນການນໍາໃຊ້ການຢັ້ງຢືນ GMP ໄດ້.ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ຂໍ້ມູນສາມຊຸດຂອງການຜະລິດແລະຂໍ້ມູນການປະເມີນຜົນຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນຢ່າງຫນ້ອຍຫົກເດືອນແມ່ນຕ້ອງການການຍື່ນສະເຫນີສໍາລັບການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນຫຼືການຢັ້ງຢືນ GMP.
ການຢັ້ງຢືນຂອງ cGMP ອາເມລິກາປະກອບດ້ວຍສອງພາກສ່ວນ: ການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນແລະການຄວບຄຸມການຜະລິດເຄມີ.ນັ້ນ ໝາຍ ຄວາມວ່າການລົງທະບຽນການຜະລິດແລະການອະນຸຍາດການຜະລິດ ກຳ ລັງ ດຳ ເນີນຢູ່ໃນເວລາດຽວກັນ.ມີສອງປະເພດຂອງການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢູ່ໃນສະຫະລັດ: New Drug Application (NDA) ແລະຫຍໍ້ມາຈາກ New Drug Application (ANDA).NDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂໍ້ມູນສາມຊຸດຂອງການຜະລິດແລະຂໍ້ມູນການປະເມີນຜົນຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນຫົກເດືອນ.ANDA ຕ້ອງການຂໍ້ມູນຂອງຊຸດການຜະລິດ ແລະຂໍ້ມູນການປະເມີນຄວາມໝັ້ນຄົງໃນສາມເດືອນ.ຂໍ້ມູນການປະເມີນຜົນແລະການກວດສອບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຈະຖືກເກັບຮັກສາໄວ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດແລະປະກາດໃນບົດລາຍງານປະຈໍາປີຕໍ່ FDA.
ສົ່ງຂໍ້ຄວາມຂອງທ່ານໄປຫາພວກເຮົາ:
ເວລາປະກາດ: ຕຸລາ 27-2017