Perbezaan Antara CGMP Amerika dan GMP Cina Lama (Bahagian I)

GMP (Good Manufacturing Practice) ialah garis panduan yang bertujuan untuk mengawal dan menyelia aktiviti pembuatan ubat di seluruh dunia.Ia juga merupakan kebenaran yang perlu bagi pengeluar farmaseutikal untuk memasuki bidang perdagangan antarabangsa.

GMP termasuk: kemudahan, orang, tapak, kebersihan, pengesahan, dokumen, pengeluaran, kualiti, penjualan, penggunaan semula dan pemeriksaan dsb. Ia mempunyai peraturan teknologi yang ketat, sistem pengurusan dan kawalan pengesahan untuk mengelakkan: kekeliruan antara ramuan, jangkitan silang dan pencemaran daripada ubat-ubatan lain, variasi dan sisihan daripada campuran komponen yang berbeza, kemalangan kehilangan langkah pemeriksaan, operasi yang rosak dan proses lain yang tidak sesuai.

Idea GMP telah dibangkitkan pada tahun 80-an di China dan diumumkan secara rasmi sebagai peraturan komprehensif dan wajib pada 1 Julai^st, 1999. Di Amerika Syarikat, cGMP (singkatan dari Current Good Manufacture Practices) telah dikeluarkan dalam CFR bahagian 210 dan bahagian 211 pada tahun 90-an.

Secara keseluruhannya, tujuan, prinsip, subjek dan keperluan GMP Cina hampir sama dengan cGMP Amerika tetapi sememangnya terdapat banyak perbezaan seperti berikut.

Proses Kelulusan

Pensijilan GMP Cina hanyalah pensijilan untuk kebenaran pengilangan farmaseutikal, tidak termasuk pendaftaran produk.Selepas pengilang diluluskan untuk produk baharu dengan nombor pendaftaran, ia dapat meneruskan permohonan pensijilan GMP.Selain itu, data tiga kelompok pengeluaran dan data penilaian kestabilan dalam sekurang-kurangnya enam bulan diperlukan penyerahan untuk pendaftaran produk atau pensijilan GMP.

Pensijilan cGMP Amerika terdiri daripada dua bahagian: Pembangunan Produk dan Kawalan Pembuatan Kimia.Ini bermakna pendaftaran pengeluaran dan kebenaran pengilangan sedang berjalan pada masa yang sama.Terdapat dua jenis pendaftaran produk di Amerika Syarikat: Aplikasi Ubat Baru (NDA) dan Aplikasi Dadah Baru Singkatan (ANDA).NDA memerlukan data tiga kelompok pengeluaran dan data penilaian kestabilan dalam enam bulan.ANDA memerlukan data kumpulan pengeluaran dan data penilaian kestabilan dalam tiga bulan.Data penilaian dan pengesahan berterusan akan disimpan oleh pengilang dan diisytiharkan dalam laporan tahunan kepada FDA.

• [cf7ic]