GMP (Good Manufacturing Practice) विश्वव्यापी औषधि निर्माण गतिविधिहरू नियन्त्रण र सुपरिवेक्षण गर्ने उद्देश्यले एक दिशानिर्देश हो।औषधि उत्पादकहरूलाई अन्तर्राष्ट्रिय व्यापारको क्षेत्रमा प्रवेश गर्नको लागि यो आवश्यक अनुमति पनि हो।
GMP ले समावेश गर्दछ: सुविधा, व्यक्ति, साइट, स्वच्छता, प्रमाणीकरण, कागजात, उत्पादन, गुणस्तर, बिक्री, पुन: प्रयोग र निरीक्षण आदि। यसमा टेक्नोलोजी, व्यवस्थापन प्रणाली र प्रमाणीकरण नियन्त्रणको कडा नियमहरू छन्: रोक्नको लागि: सामग्रीहरू बीचको भ्रम, क्रस संक्रमण र प्रदूषणबाट। अन्य औषधिहरू, विभिन्न अवयवहरूको मिश्रणबाट भिन्नता र विचलन, निरीक्षणका चरणहरू हराएको दुर्घटना, त्रुटिपूर्ण सञ्चालन र अन्य अनुपयुक्त प्रक्रिया।
GMP को विचार चीनको 80 को दशकमा ल्याइएको थियो र आधिकारिक रूपमा जुलाई 1 मा व्यापक र अनिवार्य नियमको रूपमा घोषणा गरियो।st, 1999. संयुक्त राज्य अमेरिका मा, cGMP (वर्तमान राम्रो निर्माण अभ्यास को लागी छोटो) CFR भाग 210 र भाग 211 मा 90 को दशक मा जारी गरिएको थियो।
समग्रमा, चिनियाँ GMP को उद्देश्य, सिद्धान्त, विषय र आवश्यकता लगभग अमेरिकी cGMP को जस्तै छ तर वास्तवमा निम्नानुसार धेरै भिन्नताहरू छन्।
स्वीकृति को प्रक्रिया
चिनियाँ GMP को प्रमाणीकरण औषधि निर्माण अनुमतिको लागि मात्र प्रमाणीकरण हो, उत्पादन दर्ता बाहेक।निर्माताले दर्ता नम्बरको साथ नयाँ उत्पादनको लागि अनुमोदन गरेपछि, यसले GMP प्रमाणीकरणको आवेदनलाई अगाडि बढाउन सक्षम छ।यसबाहेक, उत्पादनको तीन ब्याचको डाटा र कम्तिमा छ महिनामा स्थिरता मूल्याङ्कनको डाटा उत्पादन दर्ता वा GMP प्रमाणीकरणको लागि पेश गर्न आवश्यक छ।
अमेरिकी cGMP को प्रमाणीकरणमा दुई भागहरू हुन्छन्: उत्पादन विकास र रासायनिक निर्माण नियन्त्रण।यसको मतलब उत्पादन दर्ता र निर्माण अनुमति एकै समयमा अगाडि बढिरहेको छ।संयुक्त राज्य अमेरिकामा उत्पादन दर्ताका दुई प्रकार छन्: नयाँ औषधि आवेदन (NDA) र संक्षिप्त नयाँ औषधि आवेदन (ANDA)।NDA लाई उत्पादनको तीन ब्याचको डाटा र छ महिनामा स्थिरता मूल्याङ्कनको डाटा चाहिन्छ।ANDA लाई उत्पादनको ब्याचको डाटा र तीन महिनामा स्थिरता मूल्याङ्कनको डाटा चाहिन्छ।निरन्तर मूल्याङ्कन र प्रमाणीकरणको डाटा निर्माताद्वारा सुरक्षित गरिनेछ र FDA लाई वार्षिक प्रतिवेदनमा घोषणा गरिनेछ।
हामीलाई आफ्नो सन्देश पठाउनुहोस्:
पोस्ट समय: अक्टोबर-27-2017