GMP (Good Manufacturing Practice) ھڪ ھدايت آھي جنھن جو مقصد سڄي دنيا ۾ دوائن جي تياري جي سرگرمين کي ڪنٽرول ۽ نگراني ڪرڻ آھي.اهو پڻ هڪ ضروري اجازت آهي دواسازي ٺاهيندڙن لاءِ بين الاقوامي واپار جي ميدان ۾ داخل ٿيڻ لاءِ.
جي ايم پي ۾ شامل آهن: سهولت، ماڻهو، سائيٽ، صفائي، تصديق، دستاويز، پيداوار، معيار، وڪرو، ٻيهر استعمال ۽ معائنو وغيره. ان ۾ ٽيڪنالاجي جا سخت ضابطا آهن، انتظامي نظام ۽ تصديق جي ڪنٽرول کي روڪڻ لاءِ: اجزاء جي وچ ۾ مونجهارو، پار انفيڪشن ۽ آلودگي ٻيون دوائون، مختلف جزن جي ميلاپ مان ڦيرڦار ۽ انحراف، معائني جا مرحلا غائب ٿيڻ جا حادثا، ناقص آپريشن ۽ ٻيا نامناسب عمل.
GMP جو خيال چين جي 80s ۾ آندو ويو ۽ سرڪاري طور تي 1 جولاء تي جامع ۽ واجبي ضابطي جي طور تي اعلان ڪيو ويو.st, 1999. USA ۾، cGMP (مختصر سٺي پيداوار جي عملن لاءِ مختصر) CFR حصو 210 ۽ حصو 211 ۾ 90s ۾ جاري ڪيو ويو.
مجموعي طور تي، چيني جي ايم پي جو مقصد، اصول، موضوع ۽ گهرج تقريبن آمريڪي سي جي ايم پي جي برابر آهي پر حقيقت ۾ هيٺيان ڪيترائي اختلاف آهن.
منظوري جو عمل
چيني جي ايم پي جي سرٽيفڪيشن صرف دواسازي جي تياري جي اجازت لاءِ هڪ سرٽيفڪيشن آهي، پروڊڪٽ جي رجسٽريشن کان سواءِ.ٺاهيندڙ نئين پراڊڪٽ جي رجسٽريشن نمبر سان منظور ٿيڻ کان پوء، اهو GMP سرٽيفڪيشن جي درخواست کي اڳتي وڌائڻ جي قابل آهي.ان کان علاوه، پيداوار جي ٽن بيچ جي ڊيٽا ۽ گهٽ ۾ گهٽ ڇهن مهينن ۾ استحڪام جي تشخيص جي ڊيٽا گهربل آهي پراڊڪٽ جي رجسٽريشن يا GMP سرٽيفڪيشن لاءِ جمع ڪرائڻ.
آمريڪي سي جي ايم پي جي سرٽيفڪيشن ٻن حصن تي مشتمل آهي: پيداوار جي ترقي ۽ ڪيميائي پيداوار ڪنٽرول.ان جو مطلب اهو آهي ته پيداوار جي رجسٽريشن ۽ پيداوار جي اجازت هڪ ئي وقت تي جاري آهي.آمريڪا ۾ پراڊڪٽ جي رجسٽريشن جا ٻه قسم آهن: نئين دوا جي درخواست (NDA) ۽ مختصر ٿيل نئين دوا جي درخواست (ANDA).اين ڊي اي کي ڇهن مهينن ۾ پيداوار جي ٽن بيچ جي ڊيٽا ۽ استحڪام جي تشخيص جي ڊيٽا جي ضرورت آهي.ANDA کي ٽن مهينن ۾ پيداوار جي بيچ جي ڊيٽا ۽ استحڪام جي تشخيص جي ڊيٽا جي ضرورت آهي.مسلسل تشخيص ۽ تصديق جي ڊيٽا ٺاهيندڙ طرفان محفوظ ڪئي ويندي ۽ ايف ڊي اي کي سالياني رپورٽ ۾ اعلان ڪيو ويندو.
اسان ڏانهن پنهنجو پيغام موڪليو:
پوسٽ جو وقت: آڪٽوبر-27-2017